【问】部分导管类有源产品带有图像传感器（如可视气管插管）或温度传感器（如测温导尿管），与不带传感器的无源产品（如常规的气管插管、导尿管），是否可以通过区分型号规格作为同一个注册单元？
【答】根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，如果产品各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则应划分为不同的注册单元，上述导管类有源产品与导管类无源产品应划分为不同的注册单元，导管类无源产品也不能通过变更注册增加带传感器的有源产品。
【问】便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？
【答】按照《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》及附件24-2的要求，便携式射线机也应在产品技术要求的附录中补充明确各部件的技术特性和规范，如高压发生器、X射线管组件、限束器、软件等的型号、规格参数及配置。
【问】《医疗器械生产质量管理规范》中规定“应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系”，生产批号是否要与灭菌批号一致？
【答】批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。
企业应当制定批号管理规定，对生产批与灭菌批进行详细规定。当生产批产品数量较大无法一次性灭菌的，可拆分为合适的几个灭菌批，反之如生产批量较小，也可由几个生产批一同灭菌而构成同一灭菌批。因此，生产批号与灭菌批号可以不一致，但是需要满足可追溯的要求。
【问】以无菌状态交付的植入性医疗器械，常用的灭菌方法有哪些？
【答】常用的灭菌方法有物理法(高压蒸汽灭菌、干热灭菌等)、化学法(环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭菌等)和辐射法(γ射线灭菌、电子束灭菌等)，或者采用无菌加工技术来保证产品无菌。每种灭菌方法都有其特点。针对不同的植入性医疗器械,从经济性、灭菌易得性、对产品既有质量特性影响、灭菌剂残留风险、无菌可靠性等方面评估,各有优缺点。如对高温敏感的植入医疗器械不能选择温热灭菌法;产品材质对辐射敏感的植入性医疗器械则不宜采用辐照灭菌;不能耐受灭菌的植入性产品,只能采用适宜的无菌加工工艺。特定植入性医疗器械选择具体灭菌方法时,应综合各类影响因素,优先选择经济、易得、可靠的灭菌方法。
【问】产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？
【答】按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中亦提出明确要求：应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。
在医疗器械研制、检验、临床试验过程中，原则上应保持生产地址不变。如确因不可抗力，导致检验用产品和/或临床试验产品研发、生产环节的地址与注册申报时的生产地址不同，且企业无法保留原有研发或生产场地，应保留注册检验产品和临床试验产品研发、生产及验证全过程资料，并保证相关数据和活动真实、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下发生生产地址变更，应保留用于检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录，并保证原生产地址与新生产地址的质量管理体系均符合要求且保持一致。
来源：国家器审、各省药监，嘉峪检测网，新智源医疗
