2026年2月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称"微创旋律"）研发的血管内超声治疗设备及一次性使用冠脉血管内超声导丝正式获批上市。
这是国内首个利用机械振动技术作用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统，标志着国产高端介入器械在复杂冠脉病变治疗领域取得重大技术突破。
该系统由以下部分组成：
治疗主机：核心控制单元，提供能量输出与参数调节；
治疗手柄：医生操作端，实现精准操控；
一次性使用冠脉血管内超声导丝：由导丝、旋紧手柄和无菌护套构成，为直接作用于病变的治疗终端。
该系统采用压电式超声频段机械振动技术，通过高频机械振动产生的物理效应，直接作用于CTO病变的近端纤维帽及钙化组织，实现"机械振动开通"而非传统单纯机械穿透。振动能量可辅助导丝或球囊通过常规手段难以通过的坚硬闭塞段，为后续介入治疗建立通道。
冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变被业界称为"冠脉介入治疗最后的堡垒"，其病理特点包括：
病变组织纤维化、钙化严重，质地坚硬。常规导丝通过难度大，手术成功率低；手术时间长，辐射暴露和造影剂用量大；对术者经验依赖度极高。
微创旋律该系统通过超声振动辅助，可有效降低导丝通过阻力，提高CTO-PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的手术效率和安全性，为既往因技术限制无法接受血运重建的患者提供新的治疗选择。
此前，全球范围内具备CTO病变超声振动开通技术的产品主要依赖进口。微创旋律此次获批，实现了该技术路线的国产化零突破，打破了高端CTO介入器械的进口垄断格局。
微创旋律为上海微创医疗集团体系内企业，专注于心血管介入高端器械研发。此次获批延续了微创系在冠脉介入领域的创新基因，与此前已上市的Fire系列支架、球囊等产品形成协同，构建覆盖简单到复杂病变的完整解决方案。
随着人口老龄化加剧，冠心病发病率持续攀升，CTO病变患者基数庞大。该产品的商业化上市，不仅将提升国产高端医疗器械的市场占有率，更有望通过技术普及降低CTO-PCI治疗门槛，推动优质医疗资源下沉。
