一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。
该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。
该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
医疗器械创新网评价：
国家药监局近日批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的EasyEcho™/鉴心™一次性使用心腔内超声成像导管上市。作为国产最小管径的3D心腔内超声（ICE）导管，该产品的问世标志着我国在高端心脏介入影像领域实现了又一关键技术突破。产品提供9Fr和7.5Fr两种小规格选择，其核心临床价值在于显著提升了手术的可及性与安全性。更细的导管能通过更小的血管鞘，这尤其有利于血管条件不佳、体重较轻的患儿或成人患者，并便于进入左心房等复杂心腔结构进行操作。这直击了临床中“患者解剖结构差异大、传统器械适用性有限”的痛点。本次获批产品的另一大亮点是实现了“成像”与“导航”的融合。它不仅能提供高质量实时心脏超声图像，更能与三维电生理标测系统协同，提供导管磁定位信息并实现超声建模。这意味着手术医生在获得清晰解剖视野的同时，还能对导管进行三维空间精确定位，从而大幅减少对X射线透视的依赖，推动心脏介入手术向更精准、更安全的“低/零射线”时代迈进。微创电生理此次获批，进一步丰富了国产心脏介入诊疗生态。值得注意的是，国产ICE赛道已呈现出活跃的创新竞争态势。这将加速ICE技术在国内的普及与术式革新，最终通过提升手术效率与安全性，降低整体医疗成本，使更广泛的患者群体受益。未来，国产高端医疗器械的竞争，将从单一产品突破走向系统化平台能力的构建。
