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实验室哪些仪器不需要校准?

时间:2025-04-30 10:28:00    点击率:

实验室仪器种类繁多,对所有仪器使用单一的验证方式显然是不太合理的。在日常仪器设备管理活动中,可以根据仪器的预期用途来分类管理,对于直接或间接影响最终结果的仪器,包括辅助仪器列入必须验证的范围,其他不影响最终结果的仪器可不列入验证的范围。在CNAS-GL040(仪器验证实施指南)中提到根据不同的验证要求将仪器分为A、B、C三类管理,见下图2,非常具有参考意义。


(1)A类
A 类指不具备测量能力的简单设备,不需要进行校准。A 类仪器本身简单,对试验结果不能产生直接的影响,对其验证应关注其基本功能,可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求。判定 A 类设备是否满足实验室要求的方式是通过目击观察其运行情况进行确认并予以记录。
A 类设备的例子包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等。
(2)B 类
B 类指能够提供测量值的一般仪器,其控制的物理参数(例如温度、压力、流量等)需要进行校准。B 类仪器不是精密仪器,但仪器状态对试验结果能产生直接的影响,此类仪器做仪器验证可以简略来做。对 B 类设备应关注其基本功能和运行指标,实验室要求一般和制造商提供的技术参数相同。判定 B 类仪器设备是否满足实验室要求的方式是在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认,并形成文件化记录。简单设备的安装和验收可以合成一个步骤来做。
B 类设备的例子包括 pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。
(3)C 类
C 类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C 类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。对 C 类仪器应按照上面的 4 个阶段实施全面验证。实验室对 C 类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定 C 类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。
C 类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X 射线荧光光谱仪、X 射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等。
仪器分类的基础是其预定用途,也就是实验室需求。例如超声槽,一般划分在 A类,但实际应如何划分完全取决于其用途。如果超声槽只是用于溶解容量瓶中的物质,可以通过观察来判断物质是否溶解,如果未完全溶解,可以将容量瓶再放进去打开开关再工作几分钟,这种情况下超声槽可以归在 A 类。但是,如果方法要求特定的超声能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,这种情况下不同的用途将导致超声槽归入B 类仪器,需要对超声槽能量参数进行校准,需要进行安装验收以确定安装装置满足要求。更为复杂的情况下,超声槽作为仪器的独立部件并入到机器化系统中使用。时可以从两个途径进行核查,一是对超声槽单独安装和核查,将超声槽作为 A 类或 B类进行核查(依据预期用途);另一是作为机器化系统运行的一部分进行核查,将超声槽作为 C 类进行核查。

所以对仪器划分归类时,一定要考虑其预期用途,按实验室需求进行归类。同样的设备根据不同的实验室需要,可能在这个实验室这里适合划分到一个类别,在另一实验室那里适合划分到另一类别,所以一定是由实验室来对仪器的验证类别进行选择划分。


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