医学检验设备及试剂新最动向：来自2016 全国检验医学大会调研报告

作者：王传晓

2016中华医学会检验分会学术年会是一年一度检验学术界顶级盛会之一，同时举办的检验设备和试剂会展也通常展示国内最新的检验技术和产品。本次大会主题是“better tests，better care”—检验更好地为临床服务。

大会展区参展企业100 多家，涵盖国内主要IVD 行业公司，观众参观咨询较多的是全自动免疫化学发光检测设备和全自动核酸检测设备、以及微流控检测技术相关的POCT 检测，临床检验进一步朝着自动化和微型化方向发展。

我们通过专家访谈和展台调研的方式，对本次会议中IVD行业的一些新动向做
了统计和简单梳理。

化学发光检测和全自动核酸检测已成为IVD行业新的突破方向

本次会展，超过10 家国内厂商推出化学发光新品，积极推广全自动免疫化学发
光检测技术。除外资企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼外，上市公司包括迈克生物、安图生物、科华生物、利德曼、迪瑞医疗、丽珠试剂（丽珠集团）、万孚生物，非上市公司包括深圳新产业、北京科美、深圳亚辉龙等。

深圳亚辉龙公司于今年3 月推出以吖啶酯作为发光底物的直接化学发光检测
仪，是国内第一台，配套试剂已有60 款取得注册批文。迈克生物新研制的i3000 和i2000 采用吖啶酯方法，目前正在报证，预计最快也要到2017 年年中出来。

目前地市级二级医院目前化学发光装机的渗透率已达到80%，主要厂家都在往
三甲医院推广，看好接下来三年的化学发光行业的进口替代进程。

全自动核酸检测试剂于今年开始进入临床。博晖微流控芯片于今年4 月份取得
HPV 核酸检测试剂批文，准确的说是用芯片法开展全自动核酸检测。

检验流程上加入血样后，首先自动核酸提取，然后将核酸加入到检测芯片反应孔中，将PCR 反应和芯片杂交整合到一张芯片中，每4 人份一张芯片，需要凑齐检测样本数再一起检测。

赛沛Cepheid 则采用荧光定量PCR 方法，自动化和生物安全性做得很好，但设备昂贵（200 万以上），目前获批注册批文仅用于结核杆菌核酸检测。随着上市产品的增加，市场预计未来3-5 年内全自动核酸检测会是临床基因检测的主流技术。



微流控和高通量、自动化将成为IVD 检测的主流技术方向

深圳微点生物的产品在市场中比较特别，基于微流控技术检测生化和免疫指标。

mLabs 采用免疫荧光法，qLabs 采用动态电流法，相对于传统的免疫层析法、胶体金法的POCT 产品，检测精度和稳定性大幅提高，前景比较看好。

上海透景科技依托Luminex 液相芯片平台推出了一款国产化的流式荧光检测
仪，检测速度达到4000 测试/小时，是目前最快的化学发光检测设备速度的10 倍。

透景科技已提交IPO 申请，值得关注。生化、免疫、分子诊断领域全自动检测设备在条件允许的医院，成为临床检验首选。

大公司注重全品类布局，小公司经营压力加大

本次会议调研中我们注意到，大型IVD 厂商，全品类扩张发展趋势比较明显。
迈克生物除全自动化学发光新品外，推出两款POCT 检测产品干式免疫荧光分析仪、半自动凝血分析仪。

迪瑞医疗在尿检产品基础上向全生化检测产品扩张，并推出自研的全自动化学发光设备；万孚生物则在POCT 产品基础上推出全自动化学发光检测仪，行业融合全品类发展趋势比较明显。

检测试剂的公司，2011 年取得酶免法批文，2014 年取得化学发光法批文，由于产品单一，先发优势逐渐丧失，被后续获得批文的大厂挤压，新的医院拓展比较困难；同样如上海百傲，主营个体化用药基因检测产品，自2012 年来一直只有4 款产品，上半年竞争压力明显加大，业绩增速下滑较快。



关注检验一致性评价可能带来的行业整理，利好大型上市IVD 企业

本次大会主题报告题为《检验医学一致性的现状与展望》，由现任检验学会主
任委员潘柏申主任报告，对检验医学的一致性评价的动力和具体措施做了前瞻性和系统性的解读。

检验一致性评价主要通过卫生部临检中心和各省级临检中心开展，近5 年临检
中心开展的检验项目不断增加，参与的实验室已经覆盖全部三甲医院，评价的项目已对常规检测项目全覆盖。

检测结果对IVD 厂家的品牌和美誉度产生直接影响，但目前尚未对检验结果不佳的项目做行政干预。

预期未来会像仿制药那样，出台检验一致性评价政策，对不能实现检测结果溯源性的项目和试剂做出行政干预，预期IVD行业大型厂商将从中受益，小公司和技术平台相对落后的公司将受影响。

（本文摘录自川财证券研究报告《化学发光与全自动核酸检测推动IVD 行业新发展——2016 全国检验医学大会调研报告，图片来源于检验医学界）

来源：川财证券