医疗器械审评审批制度改革，国家食品药品监督管理总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。
据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。
2016年9月10日，新华社《财经国家周刊》、新华社了望智库联合苏州生物纳米科技园在苏州召开“2016（第六届）中国医疗器械高峰论坛”，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长高国彪出席并发表了演讲。
高国彪介绍，医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素，医药产业发展监管制度的设置越来越成为国家安全体系战略、国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。
据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿，预计到2019年医疗器械总规范会再翻一番。目前医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场的前四位，占比达到70%。值得关注的是医学影象产品占全国医疗器械市场的1/3，居第一位。我国每年新发病例是429万，死亡是281万，占全球的27%。
CFDA副司长高国彪：未来5年医疗器械领域三大方面实现突破
高国彪分析，药品全国一年产值大概7千多亿，中成药将近6千亿，医疗器械的实际产值估值为大概5千亿，我国医疗产业规模与药品相比不到0.4，发展空间很大。2015年和2016年上半年，医药产品细分市场中，医疗器械产业增长率排第二，分别为10.3%和12.1%。
他表示，我国医疗器械管理条例在设计上遵从三个原则，第一是以分类管理为基础，确定医疗器械企业生产各环节的制度；第二是，以风险高低为依据，保证产品安全有效的前提下，给高风险产品加压，给低风险的企业减压；第三是，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求。
他介绍，按照国务院的要求成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组和办公室，医疗器械审评审批制度改革，主要是有5个方面：1、改革医疗器械审批方式，鼓励创新，通过创新医疗器械特别审批程序和正在制订并即将公布的医疗器械的审批程序，解决好拥堵问题。2、全面公开医疗器械审批审评信息，向社会公布医疗器械审评清单及法律依据。3、严肃查处弄虚作假的行为。4、健全审评质量控制体系，制订评审质量管理规范，组建专业技术审评项目团队，建立复审专家委员会。5、加强审批队伍建设，推进改革事业单位用人制度，外聘相关专家参与有关的技术审评，专业的审评制度决定产品的质量，推进改革试点单位的用人制度，建立首席专业岗位制度。
截止到6月底，国家食品药品监督管理总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。目前国家食品药品监督管理总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。范围包括：一是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。二是符合以下5中情形之一的可以进入优先审批，1诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势。
文章来源《科技传媒网》
